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“仿制药这个概念的出现,得追溯到上个世纪1970年。”
“当时,fda正式宣布,任何一种上市药品,如果属于原创药,必须以原研药程序重新申报批准。如果属于类似原创药,也就是如今的仿制药,必须按简化原研药程序重新申报批准。”
“从那个时候开始,才有了关于仿制药的管控要求,算起来,到现在为止,也就五十多年的时间。”
“而国内,引进外资药企后,合法仿制药上市,也不过三十年。”
苏沐慢悠悠的开口:“无论怎么看,仿制药出现的时间都不长,所以.........”
“所以什么?”
于馨雅听到苏沐讲述,心里其实暗暗有些吃惊,没想到他懂这么多关于仿制药的历史。
虽然他学的专业就是药,但是,哪有药学生就记与期末考试无关的知识呀!
这绝对是有过研究才会记忆这么深刻。
听到苏沐话音停顿,于馨雅倒是急了。
本来只是想引出话题,一吐为快,没想到自己的小学弟是真懂呀!
“你快说呀!”
“所以,监管机制存在很多漏洞。”苏沐缓缓说道。
“比如,美国其中一家仿制药公司(mylan)于1987年雇用私人侦探对一名fda化学评审员进行跟踪,结果发现这位fda官员与几家仿制药公司有金钱交易。”
“fda早起也披露过有些药厂申报资料时呈送虚假的数据,还有些药厂实际生产和申报工艺不一致。更有甚者,竟将原创药经过包衣后进行生物等效性实验,然后用于报批。”
“这些都是活生生的例子。”
“每一个国家,早期的时候,仿制药上市都出现过问题,国内也一样.......”
虽然苏沐说的很委婉,也没有说全,但是他的话里却透露出了太多的信息。
为什么最高局平凡进行机构改革,什么原因大家心知肚明。
面对身为药品监管司一员的于馨雅,这话无疑是在打她的脸。
但,苏沐并没有遮掩,这些东西,都是实际存在的问题,是必须要承认和深刻反省的东西。
当然,上面怎么动,和苏沐无关,他也就是当做闲聊罢了。
有些事情,他也改变不了,但是有些事情,他应该给于馨雅提个醒。
如果他没记错,应该是明年9月份,历史还按照以前的轨迹,还有一波更大的地震要发生。
“还有一点,药品价格的问题,仿制药的定价也存在很多可操作的空间.........”
“嗯?”
于馨雅闻言一愣:“你是说,药品价格可以操作?”
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